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血清盘结果 |
合计 |
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检测结果阳性样本数
（＋） |
检测结果阴性样本数
（－） |
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受检试剂结果 |
阳性标准血清（＋） |
a |
b |
a+b |
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阴性标准血清（－） |
c |
d |
c+d |
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合计 |
a+c |
b+d |
A+b+c+d |
灵敏度（%）=a/（a+b）×100%
特异性（%）=d/（c+d）×100%
一一一般认为灵敏度或特异性>90%为良好。实际上灵敏度除具有样品中阳性检出能力的含义外，还有一层为试剂检出被检物质的最低量的能力，这个参数在试剂盒评价中也很重要。
2、符合率
一一符合率是综合灵敏度和特异性的指标。计算公式如下：
符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%
一一在无法确定标准阳性、阴性血清的情况下，常常用选用一个市场上认可度的试剂盒作为对比进行符合率的计算。
一一3、假阳性与假阴性
一一这2个指标也非常重要，也往往容易让人忽视。假阳性过高于存在交叉抗原、包被和封闭不好等原因，假阴性主要为酶、标记抗体不稳定等。计算方法如下：
假阳性（%）=c/(c+d)×100%
假阴性（%）=b/（a+b）×100%
4、重复性（精密度）
一一重复性良好的标准：
ELISA试剂盒时应同时考察线时考批内变异系数小于10%
ELISA试剂盒时应同时考察线时考批间变异系数小于20%
一一在开发定量ELISA试剂盒时应同时考察线性范围。
5、稳定性：
一一试剂在规定条件下能储存的时间，一般采用破坏性试验即将试剂存放于37℃保存，定期测定其灵敏度，特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止，通常认为37℃每稳定一天相当于4-10℃保存一个半月。
6、交叉反应：
一一在开发针对病原检测的ELISA试剂盒时，应进行临床多发病原和分类上相近病原的测试，避免因存在共同抗原表位出现抗原交叉反应而出现假阳性，影响试剂盒的实际使用质量。
